Popis

Technické parametry

Zavedení

pill

product-1400-1400

Popis produktů

### Systematický zavedení tablet značky STADA LETROZOLE (LETROZOLE) 2.5MG

#### 1. Přehled léčiv

** Letrozole ** je inhibitor aromatázy třetí generace (AI). Významně snižuje hladinu estrogenu v těle inhibicí aktivity aromatázy, klíčového enzymu při syntéze estrogenu, čímž blokuje růst nádorů závislých na estrogenu (jako je rakovina prsu). Tablety STADA LETROZOLE 2,5 mg jsou mezinárodně certifikované vysoce kvalitní generické léky, které se široce používají při adjuvantní léčbě hormonálního receptorového karcinomu prsu u postmenopauzálních žen a první linii léčby metastatického karcinomu prsu. Jeho účinnost je ekvivalentní účinnosti původního léčiva, ale má větší nákladové výhody a je jednou z důležitých možností v oblasti globální léčby nádoru.

---

#### 2. Fyzikální a chemické vlastnosti

1. ** Hlavní komponenty a struktura **

- ** Chemical Name **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- Triazol -1- ylmethylen) dibenzonitrile

- ** Molekulární vzorec **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Molekulová hmotnost **: 285,31 g/mol

- ** Chemická struktura **: obsahuje benzenový prsten a skupinu triazolu, má vysokou lipofilicitu a snadno proniká buněčnou membránou, aby působila na cíl.

2. ** Kompozice pomocného věku **

- ** Orchní látky **: včetně mikrokrystalické celulózy (zvýšení tvrdosti tablet), laktózy (plniva), zesíťovanou karboxymethylcelulózu sodíku sodíku (dezintegrant), stearátu hořčíku (lubrikant) atd.

- ** Nealergenní složky **: Neobsahuje lepek, laktóza (některé vzorce mohou obsahovat množství stopových částek, viz konkrétní pokyny), vhodné pro většinu pacientů.

3. ** Rozpustnost a stabilita **

- ** Rozpustnost **: Nízká rozpustnost ve vodě (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 stupňů) nebo prostředí s vysokou vlhkostí může zrychlit degradaci.

---

#### 3. charakteristiky a vzhled přípravy

1. ** Specifikace tabletu **

- ** Dávkování **: Každý tablet obsahuje 2,5 mg letrozolu, což je standardizovaná terapeutická dávka, užívaná perorálně jednou denně, což je pro pacienty vhodné pro léčbu dlouhodobých léků.

- ** Tvar tabletu **: kulaté nebo oválné biconvexové tablety s hladkými hranami a snadným spolknutím.

-** Barva a logo **: Obvykle bílá nebo bělavá, s "LTZ 2.5" nebo "STADA" vytištěno na povrchu pro snadnou identifikaci a anti-soustředění.

2. ** Design dílčího balíčku **

- ** Balení hliníkového plastického puchýře **: 7 nebo 28 tablet na desku, splnění potřeb týdenních/měsíčních léčebných cyklů a snižování rizika expozice kontaminaci.

- ** Design odolný vůči dětem **: Specifikace lahví jsou vybaveny bezpečnostními čepicemi, aby se dětem zabránilo omylem.

---

#### 4. farmakologické výhody

1. ** Vysoce účinná inhibice estrogenu ****

- Inhibiční účinek na aromatázu je 100-1000 krát<1%).

- ** Vysoká selektivita **: Působí pouze na aromatázu, neovlivňuje syntézu hormonů kůry nadledvin a snižuje vedlejší účinky.

2. ** Farmakokinetické vlastnosti **

- ** Absorpce **: Orální biologická dostupnost je 99,9%a stravování neovlivňuje absorpci.

-** Half-Life **: Asi 2 dny, podpora podávání jednou denně a stabilní koncentrace krevních léčiv.

- ** Metabolismus a vylučování **: Metabolizováno na neaktivní produkty játra CYP3A4/5, 60% vylučovaných ledvinami, 40% vylučované výkaly.

3. ** Klinická výhoda účinnosti **

- ** Adjuvantní terapie **: Snižte riziko opakování rakoviny prsu o 21% (ma -17 studie).

- ** Metastatický rakovina prsu **: Střední přežití bez progrese (PFS) je o 5,7 měsíce delší než tamoxifen (studie Femara® vs tamoxifen).

---

#### 5. Bezpečnost a snášenlivost

1. ** Běžné vedlejší účinky **

- ** Mírné reakce **: HORKÉ záblesky (30%), bolest kloubů (25%), Únava (15%), bolest hlavy (10%).

- ** Gastrointestinální nepohodlí **: nevolnost (12%), zácpa (8%), obvykle se uvolňuje samy.

2. ** Vážná rizika a kontraindikace **

- ** Osteoporóza **: Pro dlouhodobé použití je třeba sledovat hustotu kostí a doporučuje se doplnění vápníku a vitamínu D.

- ** Abnormální jaterní funkce **: Pacienti se závažným poškozením jater musí upravit dávku (stupeň dítěte-pugh C je kontraindikován).

- ** Kontraindikace **: Kontraindikováno pro premenopauzální ženy, těhotné ženy (teratogenní riziko) a ty, které jsou alergické na složky.

---

#### 6. Proces výroby a kontrola kvality

1. ** Dodržování mezinárodních standardů **

- ** GMP Certification **: Produkční zařízení prošla přísným přezkumem EU, FDA atd. Aby se zajistila konzistence dávek.

- ** Bioequivalence **: Rozdíl v parametrech, jako jsou AUC a CMAX s původním lékem (Femara®), je<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Ukazatele kontroly kvality **

- ** Uniformita obsahu **: Odchylka obsahu letrozolu na tablet je menší nebo rovná ± 5%.

- ** Rozpuštění **: Rozpuštění do 30 minut větší než nebo rovné 85% (simulované podmínky gastrointestinální tekutiny).

- ** Řízení nečistot **: Obsah známých nečistot je menší nebo roven 0. 15%, což je v souladu s pokyny ICH.

---

#### 7. Průvodce pacientem

1. ** Použití a dávkování **

- ** Standardní dávka **: jednou denně, 2,5 mg pokaždé, vezměte si v pevnou dobu (doporučuje se ráno).

- ** Zmeškaná manipulace s dávkou **: Pokud je zmeškaná dávka do 12 hodin, vezměte si ji okamžitě; Pokud je zmeškaná dávka delší než 12 hodin, přeskočte ji a nevyužijte dávku.

2. ** Skladovací podmínky **

- ** Teplota **: 15-30 stupeň, vyhněte se zmrazení.

-** Prostředí **: Skladujte v původním balení, odolném proti vlhkosti a odolné proti světlu, daleko od dětí.

---

#### 8. Pozice na trhu a podpora pacientů

1. ** Nákladová efektivita **

- Cena je 30-50% nižší než původní lék, což snižuje finanční zátěž pro zdravotní pojištění a pacienty.

- Zahrnuto do katalogu zdravotního pojištění mnoha zemí (jako jsou Německo a země východoevropské země) za účelem zlepšení dostupnosti.

2. ** Vzdělávání pacientů **

- STADA poskytuje vícejazyčné průvodce léky a konzultace s lékárníky, které pomáhají pacientům léčit dlouhodobou léčbu.

---

#### 9. Shrnutí

Tablety značky Stada Letrozole 2,5 mg se staly jedním z hlavních léků pro endokrinní terapii karcinomu prsu kvůli jeho vynikajícím fyzikálním a chemickým vlastnostem, přísným standardům kontroly kvality a významným klinickým přínosům. Jeho vysoká biologická dostupnost, nízká toxicita a ekonomická účinnost poskytují spolehlivou možnost léčby pacientům po celém světě. V budoucnu bude s vývojem personalizované medicíny dále uvolněn potenciál této léčivo v kombinované terapii a pomocné prevenci.