Popis

Technické parametry

Zavedení

pill

product-1400-1400

Popis produktů

### Stada Brand Nolvadex tablety (20 mg) Systémové podrobné vysvětlení

#### 1. Přehled léků

** Obecný název **: Citrát Tamoxifen

** Obchodní jméno **: nolvadex (produkoval STADA)

** Indikace **:

- Adjuvantní terapie pro estrogenní receptor pozitivní (ER+) rakovina prsu a metastatický rakovina prsu .

- Prevence rakoviny prsu u vysoce rizikových žen (jako jsou nosiče mutací genu BRCA) .

- Používá se pro léčbu neplodnosti (regulace ovulace) .

** Mechanismus účinku **:

Tamoxifen je selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM), který inhibuje růst nádorů závislých na estrogenu konkurenční vazbou na estrogenové receptory v prsní tkáni . Vykazuje částečný agonistický účinek v kostech a uterus .}}}}}}}}}}}}}}}}}}.. {

---

#### 2. Fyzikální a chemické vlastnosti

1. ** Chemická struktura **:

- Molekulární vzorec: C₃₂H₃₇NO₁₀ (Citrát forma)

- Molekulová hmotnost: 563,65 g/mol

-Chemical Name: (z) -2- [4- (1, 2- difenyl -1- butenyl) fenoxy] -n, n-dimethylethylamin citrát .

2. ** Rozpustnost a stabilita **:

- ** Rozpustnost **: Mírně rozpustná ve vodě (asi 0 . 5 mg/ml), snadno rozpustné v organických rozpouštědlech, jako je ethanol a chloroform.

- ** Stabilita **: Je třeba je uložit od světla, citlivé na vlhkost a teplo a může se degradovat, pokud je vystavena vysoké teplotě (＞ 30 stupňů) po dlouhou dobu .

3. ** Formulace Orcotivents **:

- Core Ingredience: Tamoxifen citrát (ekvivalent 20 mg tamoxifen základny) .

- Neaktivní ingredience: laktóza, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, hypromelóza atd.

---

#### 3. Vzhled a balení tabletu

1. ** Fyzikální vlastnosti **:

- ** Barva **: 20mg nolvadex produkované STADA je obvykle bílé až off-bílé kulaté nebo oválné tablety .

- ** Logo **: "Stada" nebo "20" může být vyryto na povrchu tabletu pro snadnou identifikaci .

- ** Velikost **: Průměr je asi 6-8 mm, mírná tloušťka, snadné polykání .

2. ** Specifikace balení **:

- Běžným balením je hliníková plastická deska, 10 tablet na desku a 3 desky (30 tablet) na krabici .

- Balení je označena číslem dávky, datem vypršení platnosti a značkou proti soustředění, která splňuje standardy EU GMP .

---

#### 4. základní výhody

1. ** Vysoká účinnost a selektivita **:

- U pacientů s rakovinou prsu ER+ může 5 let adjuvantní léčby snížit riziko recidivy o 40% -50% (NSABP B -14 Studie) .

- Má estrogenový ochranný účinek na kosti a snižuje riziko postmenopauzální osteoporózy .

2. ** Dobrá tolerance **:

- Ve srovnání s chemoterapií má mírné vedlejší účinky a vysokou dodržování pacienta .

- Dlouhodobé použití (5-10 let) má dostatečné údaje o bezpečnosti, zejména vhodné pro mladé pacienty .

3. ** ekonomické **:

- Jako nepatetní lék je cena generických léků produkovaných STADA 30% -50% nižší než u původních léků .

4. ** Multi-Scenario Application **:

- Má duální účinky léčby a prevence, což snižuje výskyt kontralaterálního karcinomu prsu asi o 50%.

---

#### 5. Farmakokinetika

1. ** Absorpce a distribuce **:

- ** Orální biologická dostupnost **: Asi 30%, stravování neovlivňuje absorpci .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Metabolismus a vylučování **:

- ** Metabolická cesta **: Převedeno na aktivní metabolity (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) od játra CYP3A4/2C9 Enzym .

- ** Half-Life **: 5-7 dny pro nadřazený lék, až 14 dní pro aktivní metabolit .

- ** Vylučování **: hlavně vylučováno skrz výkaly (65%), malé množství močí (9%) .

3. ** Úpravy pro speciální populace **:

- Pacienti se zhoršenou jaterní funkcí musí dávku snížit a pacienti se závažným poškozením ledvin nemusí upravit dávku .

---

#### 6. Vedlejší účinky a řízení rizik

1. ** Běžné nežádoucí účinky **:

- HORKÉ záblesky (asi 40% pacientů), vaginální suchost, menstruační poruchy .

- Gastrointestinální reakce (nevolnost, zácpa), mírná trombocytopenie .

2. ** Vážná rizika **:

- ** Tromboembolism **: Riziko hluboké žilní trombózy se zvyšuje 2-3 časy (pozitivně korelovala s trváním léčby) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 roky) zvyšuje riziko o 2-4 časy a je vyžadováno pravidelné gynekologické monitorování .

- ** Retinopatie **: vzácná, ale musí být ostražití na změny vize .

3. ** Kontraindications **:

- Těhotenství (riziko teratogenity), předchozí anamnéza trombózy a alergie na pomocné látky jsou kontraindikovány .

---

#### 7. Režim dávkování a administrace

- ** Standardní dávka **: 20 mg/den, pořízena orálně nebo dvakrát .

- ** Průběh léčby **: Adjuvantní terapie obvykle trvá 5-10 roky (podle pokynů NCCN) .

- ** Úprava dávky **: Pacienti s funkcí jater s dětským pughem by měli snížit dávku na polovinu .

---

#### 8. Úložiště a stabilita

- ** Skladovací podmínky **: Chraňte před světlem, pod 25 stupňů, relativní vlhkost<60%.

- ** Období expirace **: Obvykle 36 měsíců v neotevřeném stavu, odolnost proti vlhkosti po otevření .

---

#### 9. Pozadí výrobce: STADA

- ** Založeno **: 1895, se sídlem v Bad Homburg, Německo .

- ** Globální status **: Přední generická drogová společnost v Evropě, přičemž firma pokrývá 120 zemí .

- ** Ovládání kvality **: Postupujte podle standardů EU EMA a výrobní linka je certifikována FDA a MHRA .

---

#### 10. Pozice na trhu a vzdělávání pacientů

- ** Cenové rozpětí **: Asi € 0.8-1.2/tablet (v závislosti na regionálních pojistných pojištěních) .

- ** Tipy pro pacienta **:

- Vezměte si lék každý den v pevnou dobu a do 12 hodin nahraďte zmeškanou dávku .

- Vyvarujte se společné podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako je rifampicin) nebo inhibitory (jako je ketoconazol) .

---

#### Závěr

Tablety STADA Nolvadex 20mg se staly jedním z hlavních léků pro komplexní léčbu rakoviny prsu kvůli přesnému mechanismu SERM, zralým bezpečnostním údajům a nákladům . Pacienti musí zvážit účinnost a rizika pod vedením lékaře a spolupracovat s pravidelným monitorováním .} . .} .}